关于申报上海市中药配方颗粒科研攻关项目的通知
沪科合〔2020〕6号
各有关单位：
为推动上海市生物医药产业科技创新和产业发展，促进中医药产业转型升级，满足中医临床需求，根据《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》（中发〔2019〕43号）等文件精神，上海市科学技术委员会（以下简称市科委）、上海市药品监督管理局（以下简称市药监局）和上海市中医药管理局（以下简称市中医药局）联合启动中药配方颗粒科研攻关项目申报工作，有关事项通知如下。
一、项目名称
上海市中药配方颗粒科研攻关项目
二、研究内容和目标
研究内容：开展中药配方颗粒的生产工艺、全产业链质量控制体系研究和临床试用，为提高中药配方颗粒的安全性、有效性和质量可控性提供支撑。通过研究，对国家公布统一标准的品种，建立相应的质量控制体系；对国家尚未公布统一标准的品种,按照国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》开展研究，建立质量控制体系。
研究目标：完成中药配方颗粒生产工艺和全产业链质量控制体系建设，品种总数不少于300个。
三、项目周期
自项目立项起，3年内完成相应评估和验收工作。
四、项目资金
项目所需资金由申报单位自筹。
五、申报条件
（一）申报单位应是本市取得《药品生产许可证》的中药生产企业，且具备中药饮片、颗粒剂、中药提取车间生产范围和独立的中药配方颗粒生产场地和人员等条件。
（二）申报单位须具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，能固定中药材产地，建立或合作建立中药材种植基地，基地采购品种数不少于试点品种数50%，具备中药材溯源管理体系和完善的药品质量保证体系和质量管理能力，符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求。
（三）申报单位已完成生产工艺和质量标准研究的中药配方颗粒品种总数不得少于300个。
（四）研究和生产所用的中药饮片必须符合《中国药典》或《上海市中药饮片炮制规范》的质量要求。
（五）项目责任人须具有高级专业技术职务，年龄一般不超过55周岁（1965年4月1日后出生），具有较强的组织协调能力和较好的科研工作基础。
（六）申报企业应具备相应的研发条件和经费投入能力，能为项目研究和产业化提供资金保障。
六、立项实施
（一）企业申报
符合条件的药品生产企业填报《上海市中药配方颗粒科研攻关项目申请书》（详见附件），向市科委申报。
（二）专家评审
由市科委会同市药监局、市中医药局等部门组织专家开展项目评审工作。
（三）公示立项
经评审遴选，市科委、市药监局和市中医药局联合审定后公示，公示无异议后立项。
在项目实施期间,国家出台有关中药配方颗粒新规定的，按照新规定执行。项目承担单位承担法律法规和政策变化的风险。
在项目实施期间,中药配方颗粒品种造成人身损害的，项目实施单位须先行承担赔偿责任，具体按照《中华人民共和国侵权责任法》等规定执行。
（四）临床试用
市药监局和市中医药局组织专家对已立项的项目实施单位提交的中药配方颗粒工艺规程、质量标准及质量保障体系、生产管理体系等相关资料进行审核，开展技术评审、现场核查和产品标准复核等相关工作，符合要求的，每个品规前三批产品送上海市食品药品检验所检验合格后投入临床试用。在本市临床试用的中药配方颗粒不得含有《医疗用毒性药品管理办法》规定的毒性中药品种。
项目承担单位完成上述工作后，可与本市有意向参与中药配方颗粒研究的二级以上医疗机构签署中药配方颗粒临床科研试用协议，共同开展中药配方颗粒的临床试用阶段的安全性和有效性等研究工作，并于临床试用期间定期向市药监局和市中医药局报送相关临床试用总结。
项目承担单位应建立中药配方颗粒安全评价体系和药物警戒监测体系，收集临床研究相关信息，制定安全性风险控制方案和措施；并建立中药配方颗粒生产质量管理体系，按照核定的生产工艺和质量标准生产和检验，及全过程质量控制等，确保产品在生命周期内安全、有效和质量可控。
项目承担单位应完成中药配方颗粒自行配送及覆盖生产、供应配送和质量跟踪的全过程追溯体系建设工作。
市药监局和市中医药局在各自职责范围内开展相应监督指导工作。
（五）评估验收
项目立项实施后，市科委联合市药监局和市中医药局于2年内完成中期评估，3年内完成项目验收工作。
七、报送要求
项目申报自2020年4月8日起，至2020年5月6日下午15:00截止。以书面材料收到时间为准。
申报材料一式一份报送至上海市生物医药科技产业促进中心（浦东新区李时珍路288号309室）。电子版邮件报送到：xieyf@biopharm.sh.cn
联系人：谢运飞，电 话：5080300转322
特此通知。
上海市科学技术委员会
上海市药品监督管理局
上海市中医药管理局
2020年4月7日