上海：推进生物医药研发外包实验用生物材料通关便利

生物医药产业作为我国大力扶持的战略性新兴产业，其对实验用生物材料具有较大进口需求，创新监管模式，推进生物医药研发外包实验用生物材料快速通关，能有效助力生物医药等产业的快速发展。上海市在生物医药领域实施的特殊物品通关便利化等创新举措，对未来在更大范围的生物医药研发外包实验用生物材料通关便利化推广积累了经验。

主要做法

（一）建立风险评估体系。

为加快推进生物医药研发监管模式与国际接轨，上海市商务、海关、药品监督管理部门就跨境研发所涉及的关键环节和问题进行梳理，以生物医药研发用特殊物品的风险评估为突破点，建立“研发单位分类管理+产品风险分级”的检疫监管体系，对低风险产品实行“一次审批、多次核销”，对高风险物品建立生物医药跨境研发用特殊物品的入境通道。建设生物医药特殊物品风险评估信息平台，建立海关特殊物品风险评估流程和技术要点标准，实现评估无纸化、流程可视化、结果可预期。

（二）优化关企服务模式。

考虑生物医药企业“科研生态”需求，针对其研发用品种类多、数量少、批次频、贮存要求高、查检条件特殊、通关时效强等特点优化管理流程。生物医药研发企业登陆“科创e家”信息化平台，可享在线申请、单证电子传输、办理预审核、通关实时查询和提示、政策信息发布及实时互动等“一站式”海关服务。依托上海海关跨境贸易大数据平台，对符合一定条件的生物医药科研机构，减少事中干预，对特殊情况需要查检的进口用品优先实施查验、抽样、检测等作业。

实践效果

（一）特殊物品风险评估时效大幅度提升。

将风险评估由原先9个环节减少为5个，评估时长压缩四分之一，进一步提升企业体验度和获得感。

（二）服务企业更为便捷。

依托信息化平台，实现“让科研机构少跑腿，让数据多跑路”。同时，借助张江跨境科创监管服务平台的口岸分拨直通优势，对研发机构的空运进口货物，做到即到即查，当天货当天清，让进口的特殊物品更快到达上海的实验室。

下一步工作思路

一是完善通关便利制度。

推广北京中关村生物医药国检试验区、广州华南生物材料出入境公共服务平台等成熟经验，完善检疫监管体系，进一步压缩通关时间；推动延长卫生检疫审批单有效期；建立跨境生物材料入境“绿色通道”；简化风险判定流程，缩短风险评估时间。

二是搭建公共服务平台。

依托自贸试验区、服务贸易创新发展试点、服务业扩大开放综合试点等平台，发挥综合保税区优势，在生物研发企业集中的地区，建设一批生物材料出入境公共服务平台，安排海关、药监、环境、卫生等有审批事权的部门入驻，为企业提供报关报审、专岗查验、快速通关、保税监管、业务咨询等“一站式”服务。

三是加强事中事后监管。

建设全国生物材料全流程监管服务信息系统，完善跨境生物医药研发业务管理模式，加强对生物材料进口、使用、销毁全流程的数据管理，探索对生物企业实行诚信分级管理，不断强化事中事后监管，营造良好制度环境。