关于进一步加强特殊药品监管工作的通知

沪食药监药管〔2018〕210号

各区市场监管局、市食药监局执法总队、上海药品审评核查中心：

为贯彻落实市委、市政府及市禁毒委关于首届进口博览会安保工作的要求，全力保障本市首届进口博览会的成功举办，努力营造安全、稳定、和谐的社会环境，根据相关禁毒工作职责，结合本市实际，在前期特殊药品生产企业专项和流通领域药店诊所药品质量安全专项检查的基础上，进一步加强特殊药品监管，现将有关事项如下：

一、工作目标

全面履行我局相关禁毒工作职能，进一步加强对本市特殊药品（包括含麻黄碱类复方制剂及部分含特殊药品复方制剂，以下简称特药）生产、经营的监管工作以及对食品中非法添加罂粟壳行为的巡查抽检，严防特殊药品流入非法渠道，坚决防止特殊药品重大安全事件的发生。

二、工作分工

药品监管处负责组织开展对特药生产(包括含特殊药品复方制剂及含麻黄碱类复方制剂生产）、批发企业（麻精药品、蛋白同化制剂和肽类激素及药品类易制毒化学品等经营）的监督检查，负责汇总总结。

药械流通监管处负责组织对各区开展药品零售企业的监督检查的工作指导等。

食品协调处、食品餐饮处负责组织对食品非法添加罂粟壳行为的督查和抽检，加强对展馆内及周边区域重点巡查抽检，从严从重查处非法添加罂粟壳案件，切实保障来宾和市民的饮食安全。

稽查处负责组织对检查发现的重大特药违法违规行为进行查处，负责对涉及违法犯罪的案件移送公安部门。

上海药品审评核查中心、市食药监局执法总队结合流通专项，围绕重点检查范围，在开展飞行检查的同时，强化对特药的监督检查。

区市场监管局负责对本辖区相关特药生产、批发企业及药品零售企业等实施监督检查，可结合日常监管工作及流通专项，要对进口博览会展馆及接待酒店周边的相关企业开展重点巡查；负责对食品中非法添加罂粟壳的行为加强巡查抽检；及时做好信息通报工作；对企业违法违规行为，依法严厉查处。

三、工作要求

1、积极主动，认真履职。各区市场监管局和市食药监局相关部门要认真贯彻落实有关要求，按照任务分工、时间节点和工作要求，各司其职，有序推进。

2、加强沟通，形成合力。各部门要保持密切协作、发挥组织协调作用，保持信息畅通，共同形成有效监管合力，确保检查取得实效。

3、及时总结，按时上报。各相关部门和区市场监管局要认真及时做好专项检查工作总结，于11月15日前以书面和电子版两种形式报送至市局药品监管处，由药品监管处汇总后形成总结报告并上报。

特此通知。

上海市食品药品监督管理局

2018年10月29日

（联系人：刘露，电话：23118204，传真：63112359，E-mail：liulu@smda.gov.cn)