关于印发《上海市消毒产品生产企业卫生许可告知承诺管理办法（试行）》的通知

沪卫计监督〔2018〕023号

浦东新区卫生和计划生育委员会:

根据《国务院关于上海市进一步推进“证照分离”改革试点工作方案的批复》（国函〔2018〕12号）和《上海市行政审批制度改革工作领导小组办公室关于印发本市贯彻实施<上海市进一步推进“证照分离”改革试点工作方案>工作方案的通知》（沪审改办发〔2018〕28号）精神，为提升消毒产品生产企业卫生许可审批效率，优化审批服务，我委制定了《上海市消毒产品生产企业卫生许可告知承诺管理办法（试行）》，现予以印发，请遵照实施。

特此通知。

附件：上海市消毒产品生产企业卫生许可告知承诺管理办法（试行）

上海市卫生和计划生育委员会

2018年4月28日

附件：

上海市消毒产品生产企业卫生许可告知承诺管理办法（试行）

第一条为提升审批效率，优化审批服务，转变政府职能，依据卫生法律法规规章、《上海市行政审批告知承诺管理办法》和“证照分离”改革试点文件精神，结合本市实际，制定本办法。

第二条本办法所称的消毒产品生产企业卫生许可告知承诺，是指公民、法人或者其他组织依法提出消毒产品生产企业卫生许可申请，卫生计生行政部门一次告知其审批条件和需要提交的材料，申请人以书面形式承诺其符合审批条件，并能够按照承诺，在规定期限内提交相关材料，由卫生计生行政部门作出卫生行政审批决定的方式。

第三条上海市卫生和计划生育委员会负责本市消毒产品生产企业卫生许可告知承诺工作的管理。

第四条本办法适用于以下情形：

（一）注册在浦东新区的企业申请消毒产品生产企业卫生许可新证办理；

（二）注册在浦东新区的消毒产品生产企业申请消毒产品生产企业卫生许可延续；

（三）注册在浦东新区的消毒产品生产企业因生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局发生改变而提出消毒产品生产企业卫生许可变更申请。

第五条申请人应当在提出消毒产品生产企业卫生许可新证办理申请时向卫生计生行政部门提交以下资料：

（一）上海市消毒产品生产企业卫生许可证申请表；

（二）工商营业执照复印件；

（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；

（四）生产环境和生产用水检测报告；

（五）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图；

（六）生产工艺流程图；

（七）生产和检验设备清单；

（八）质量保证体系文件；

（九）拟生产产品目录；

（十）消毒产品分装生产企业还需提供：半成品符合相关卫生质量标准的承诺书、分装生产合同协议书、大包装产品生产企业卫生许可证复印件、消毒产品卫生安全评价报告复印件。

第六条申请人选择告知承诺方式申请《消毒产品生产企业卫生许可》新证办理的，卫生计生行政部门应当指导申请人填写《消毒产品生产企业卫生许可》（新证办理）告知承诺书（见附件1）。生产第一类和第二类消毒产品的企业，申请人提交告知承诺书和第五条第（一）、（二）、（三）、（四）项材料；生产第三类消毒产品的企业，申请人提交告知承诺书和第五条第（一）、（二）、（三）项材料后，卫生计生行政部门自受理之日起5日内，进行消毒产品生产企业现场审核。

第七条经现场审查核实，生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合本规定要求的，卫生计生行政部门自受理申请之日起15日内作出准予卫生行政许可的决定。对不符合要求的，作出不予批准决定，申请人提交的申请材料不予退回。

第八条准予许可的，卫生计生行政部门应当及时制作《消毒产品生产企业卫生许可证》，并于作出卫生行政许可书面决定后7日内送达《消毒产品生产企业卫生许可证》。

第九条生产第一类和第二类消毒产品的企业，申请人应当在收到准予许可决定后，两个月内提交第五条第（五）、（六）、（七）、（八）、（九）、（十）项材料；生产第三类消毒产品的企业，申请人应当在收到准予许可决定后两个月内提交第五条第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）、（九）、（十）项材料。

第十条《消毒产品生产企业卫生许可证》有效期为四年。申请《消毒产品生产企业卫生许可》延续的消毒产品生产企业，应当在《消毒产品生产企业卫生许可证》有效期届满三十日前，向卫生计生行政部门提出延续申请，并提交以下材料：

（一）上海市消毒产品生产企业卫生许可证延续申请表；

（二）工商营业执照复印件；

（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；

（四）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件；

（五）生产环境和生产用水检测报告；

（六）消毒产品卫生安全评价报告；

（七）生产车间布局平面图和生产工艺流程图；

（八）生产和检验设备清单；

（九）检验人员、卫生管理人员和从业人员培训证明；

（十）产品目录和市售产品标签说明书；

（十一）消毒产品分装生产企业还需提供：半成品符合相关卫生质量标准的承诺书、分装生产合同协议书、大包装产品生产企业卫生许可证复印件、消毒产品卫生安全评价报告复印件。

第十一条申请人选择告知承诺方式申请《消毒产品生产企业卫生许可》延续的，卫生计生行政部门应当指导申请人填写《消毒产品生产企业卫生许可》（延续）告知承诺书（见附件2）。生产第一类和第二类消毒产品的企业，申请人提交告知承诺书和第十条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项材料；生产第三类消毒产品的企业，申请人提交告知承诺书和第十条第（一）、（二）、（三）、（四）项材料后，卫生计生行政部门根据需要进行消毒产品生产企业现场审核。

第十二条经审查符合条件准予延续的，卫生计生行政部门应当自受理申请之日起15日内作出准予延续的决定，并制作《消毒产品生产企业卫生许可证》。换发的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予延续日期。卫生计生行政部门应当于作出准予延续书面决定后7日内送达《消毒产品生产企业卫生许可证》。

第十三条生产第一类和第二类消毒产品的企业，申请人应当在收到准予延续决定后两个月内提交第十条第（七）、（八）、（九）、（十）、（十一）项材料；生产第三类消毒产品的企业，申请人应当在收到准予延续决定后两个月内提交第十条第（五）、（六）、（七）、（八）、（九）、（十）、（十一）项材料。

第十四条消毒产品生产企业取得《消毒产品生产企业卫生许可证》后，生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局发生改变的，应当向卫生计生行政部门提出变更申请。

第十五条消毒产品生产企业生产方式、生产项目、生产类别发生改变申请变更的，应当提交以下材料：

（一）上海市消毒产品生产企业卫生许可证申请表；

（二）工商营业执照复印件；

（三）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件；

（四）生产环境和生产用水检测报告；

（五）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；

（六）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图；

（七）生产工艺流程图；

（八）生产和检验设备清单；

（九）质量保证体系文件；

（十）拟生产产品目录；

（十一）消毒产品分装生产企业还需提供：半成品符合相关卫生质量标准的承诺书、分装生产合同协议书、大包装产品生产企业卫生许可证复印件、消毒产品卫生安全评价报告复印件。

第十六条申请人选择告知承诺方式申请《消毒产品生产企业卫生许可》生产方式、生产项目、生产类别变更的，卫生计生行政部门应当指导申请人填写《消毒产品生产企业卫生许可》（生产方式、生产项目、生产类别变更）告知承诺书（见附件3），生产第一类和第二类消毒产品的企业，申请人提交告知承诺书和第十五条第（一）、（二）、（三）、（四）项材料；生产第三类消毒产品的企业，申请人提交告知承诺书和第十五条第（一）、（二）、（三）项材料后，卫生计生行政部门自受理之日起5日内，进行消毒产品生产企业现场审核。

第十七条消毒产品生产企业生产工艺、生产车间布局发生改变申请变更的，应当提交以下材料：

（一）上海市消毒产品生产企业卫生许可证申请表；

（二）工商营业执照复印件；

（三）《消毒产品生产企业卫生许可证》复印件；

（四）生产环境和生产用水检测报告（申请变更生产车间布局时提供）；

（五）生产车间布局平面图（申请变更生产车间布局时提供）；

（六）生产工艺流程图（申请变更生产工艺时提供）；

（七）生产和检验设备清单。

第十八条申请人选择告知承诺方式申请《消毒产品生产企业卫生许可》生产工艺、生产车间布局变更的，卫生计生行政部门应当指导申请人填写《消毒产品生产企业卫生许可》（生产工艺、生产车间布局变更）告知承诺书（见附件4），生产第一类和第二类消毒产品的企业，申请人提交告知承诺书和第十七条第（一）、（二）、（三）、（四）项材料；生产第三类消毒产品的企业，申请人提交告知承诺书和第十七条第（一）、（二）、（三）项材料后，卫生计生行政部门自受理之日起5日内，进行消毒产品生产企业现场审核。

第十九条对申请变更的企业，经现场审查核实，生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合本规定要求的申请人，卫生计生行政部门自受理申请之日起15日内作出准予变更决定。对不符合要求的，作出不予变更决定，申请人提交的申请材料不予退回。

第二十条准予变更生产方式、生产项目、生产类别的，卫生计生行政部门应当及时制作《消毒产品生产企业卫生许可证》，变更的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予变更日期，在该日期后打印“变更”字样，原有效期限不变。卫生计生行政部门应当于作出准予变更书面决定后7日内送达《消毒产品生产企业卫生许可证》。

第二十一条消毒产品生产企业依据第十五条申请变更的，应在收到准予变更决定后，两个月内提交第十五、十六条规定承诺补充提交的材料。消毒产品生产企业依据第十七条规定申请变更的，应在收到准予变更决定后，两个月内提交第十七、十八条规定承诺补充提交的材料。

第二十二条被审批人在告知承诺书约定的期限内未提交材料或者提交的材料不符合要求的，卫生计生行政部门应当依法撤销行政审批决定。

卫生计生行政部门应当作出准予行政审批决定后2个月内，对被审批人的承诺内容是否属实进行检查。发现被审批人实际情况与承诺内容不符的，卫生计生行政部门应当要求其限期整改；逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的，卫生计生行政部门应当依法撤销行政审批决定。

第二十三条本市卫生计生行政部门应当建立消毒产品生产企业卫生诚信档案。

对被审批人未在承诺规定期限内提交材料，或者提交的材料不符合要求的；后续监管中发现申请人、被审批人作出不实承诺或违反承诺的，应当记入申请人、被审批人卫生诚信档案，并对该申请人、被审批人不再适用告知承诺的卫生行政审批方式。

第二十四条本办法下列用语的含义：

（一）生产第一类消毒产品的企业为生产需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。

（二）生产第二类消毒产品的企业为生产需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。

（三）生产第三类消毒产品的企业为生产实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

同一企业生产不同类别的消毒产品时，按较高一级企业风险类别进行分类。

第二十五条本办法自发布之日起施行。

附件下载：http://www.wsjsw.gov.cn/wsj/n429/n432/n1487/n2367/u1ai145118.html